FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效地

安进旧金山公司利用有机体制止痛技术自产了艾伯维的痛风止痛物 Humira，旧金山食品和止痛物监理的工作人员 8 日回应，安进旧金山公司的有机体自产止痛似乎在有效性和实用性层面与 Humira 非常相似。安进旧金山公司的投资人下跌了 1.9%，而总部地处底特律市区的艾伯维股价得益于大盘额度下跌 1%。

由内科医生组合成的分立检验一个小组将在 12 日推展定点则会议以决定是否促请批复 ABP 501，即安进旧金山公司自产 Humira 的廉价止痛物。总部地处加利福尼亚州的千白杨旧金山公司回应，安进旧金山公司来进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 表现出有十分相似的。

旧金山食品止痛品监理的科学家在暂定于 FDA 部落格上的文章内都面写道，抗病毒指出 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿痛风和银屑病的实用性，和「相对相似」。工作人员的参考报告称安进旧金山公司的原始数据也背书 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今上热销的止痛物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维旧金山公司收入的 60%。十分相似的止痛物如安进的 Enbrel 和Ralph旧金山公司的 Remicade，它们都是通过阻碍出血特异性发挥作用。如 Humira 这些有机体技术止痛物镇静剂是在能活细胞制成，生产工艺不则会完全相同，因此其自产止痛被称做有机体自产止痛。

由于 Humira 在十二月主要专利技术失效，极为便宜的有机体自产止痛也许造就潜在的竞争性力加大，竞争性制止痛商除安进外还包括打算止痛物技术开发阶段的 Coherus 有机体科学旧金山公司与德国纳林格殷格翰旧金山公司，这令投资人感到紧张。安进旧金山公司作为第一个在旧金山提交新止痛提出申请的旧金山公司，也许通过审批第一个将有机体自产止痛打进市场。

艾伯维回应，许多其他的专利技术将延缓 Humira 有机体自产止痛的发售有，非常少到 2022 以前可以前提旧金山地区持续强劲的销售量。任何咖啡店旧金山公司如果在与原的产品制造商解决专利技术法律纠纷以前将有机体自产止痛推向市场将则会面对着法院诉讼的安全性，并也许重回岌岌可危的局面而面对着三倍产值理赔的损失。

但晨星旧金山公司分析师 Conover 则回应，Humira 的第一个有机体自产止痛将赢得旧金山批复并在 2022 年以前就新的产品，加剧品牌止痛产值在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间则会有诉讼的变故，但我们忽视这些有机体自产止痛将陆续发售有，给 Humira 造就的损失也许比华尔街预期的愈来愈多」 Conover 回应。

安进旧金山公司曾提出有将在 2018 年发售有 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年以前在旧金山不则会有 Humira 的有机体自产止痛发售有，主因是由于艾伯维拥有「大量专利技术」。

而即使安进旧金山公司发售有了 Humira 的有机体自产止痛，它还需要面对 Enbrel 的有机体自产止痛的竞争性。同样 FDA 的助理一个小组将在 13 日决定周三是否促请批复特斯旧金山公司的 Enbrel 有机体自产止痛，Enbrel 为安进旧金山公司造就了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年内都已经在旧金山批复了两个有机体自产止痛，包括特斯自产安进旧金山公司大幅提高白血球的优保津。监管机构机构也批复了 Celltrion 旧金山公司自产辉瑞旧金山公司技术开发的 Remicade 的有机体自产止痛。

检视信源地址

编辑： 冯志华